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RESPONSABLE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES
| Secteur d'activités : | Médical, social et soins de santé |
|---|---|
| Catégorie : | Santé, Médecine, Social |
| Région : | Rabat-Salé-Kenitra-Zemmour-Zaër |
| Pays concerné : | Maroc |
| Contrat : | CDI |
| Experience : | 2 à 5 ans d'expérience |
| Diplôme : | Bac + 5 |
| Langues : | Français |
| Salaire : | Negociable |
| Statut : | Expirée le : 24/12/2021 |
Description de l'entreprise et du poste :
Notre client leader dans son domaine d’activité (secteur médical) recrute un Responsable Des Affaires Règlementaires.
MISSIONS :
Définition stratégique des affaires règlementaires
- Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
- Responsabilité de la constitution et du suivi des dossiers réglementaires
- Analyse et évaluation des risques liés à la vie du médicament/produit de santé
- Elaboration des stratégies d’enregistrement
- Coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…).
- Mise en œuvre d’une veille réglementaire France et Europe systématisée
- Définition, défense et gestion du budget du département
Référent en interne sur son domaine de compétence
- Expert référent auprès de la direction générale et des partenaires sur le plan d’enregistrement
- Support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité
- Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux médicaments/ produits de santé et de Change Control :
- revue des rapports techniques,
- évaluation réglementaire,
- rédaction des documents technico réglementaires y compris ris-management…
- Collaboration avec les départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités
Coordination des relations avec les autorités de santé, les experts
- Gestion des relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des médicaments/produits de santé
- Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
- Développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et d’expertise réglementaire
- Intervention dans les congrès sur les questions liées aux affaires réglementaires
Conseil sur la stratégie de communication des activités promotionnelles
- Définition de la stratégie réglementaire concernant la communication des médicaments/ produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*
- Garant des axes de communication et de tous les outils de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
Management d’équipe
- Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, développement des compétences, évaluation…) en lien avec les RH et le service formation
- Management de l’organisation de travail des chargés d’affaires réglementaires ou autres collaborateurs de son équipe : répartition des projets, définition des tâches, mise à disposition de ressource etc...
Profil :
- Expérience dans un environnement pharmaceutique sur des activités similaires (minimum 3 ans).
- Formations/ Parcours recommandés
- Bac + 5 scientifique + spécialisation en affaires règlementaires
- Pharmacien avec un Master II en droit de la santé/affaires règlementaires
- Pharmacien PhD complété avec un Master 2 droit de la santé/affaires règlementaires
- Vétérinaire
Ce que nous vous offrons :
- Contrat CDI
- Salaire Motivant
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