Responsable des Affaires Réglementaires
Responsable des Affaires Réglementaires
Secteur d'activités : Industrie pharmaceutique
Catégorie : Administration, Finance & Audit
Fonction : Autres: Administration, Finance & Audit
Région : Grand Casablanca
Pays concerné : Maroc
Contrat : CDI
Experience : 2 à 5 ans d'expérience
Diplôme : Bac + 5
Langues : Français
Salaire : Negociable
Statut : Expirée le : 03/07/2017

Description de l'entreprise et du poste :

Nous sommes un Laboratoire pharmaceutique filiale d’un groupe international ayant pour activité la production, l’importation et la distribution des médicaments et de produits para - pharmaceutiques.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires. 
Poste
Missions principales du poste :
  • Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation Marocaine en vigueur,
  • Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'EPI IPHARMA afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux.

Description du poste:
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...) ;
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...) ;
  • Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM ;
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM ;
  • Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires ;
  • Constitution des dossiers export (éventuellement) ;
  • Dépôt des dossiers d'AMM ;
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations) ;
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale ;
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement) ;
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organisation et planification des activités des affaires réglementaires ;
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit ;
  • Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire ;
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Profil :

Vous justifiez d'un diplôme de pharmacienet vous disposez de 2 ans minimum dans un poste similaireobligatoirement dans le secteur pharmaceutique.

Compétences requises : 

- Avoir d'excellentes connaissances réglementaire afin de faire garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux.

- Très bonnes connaissances scientifiques


Qualités requises : 

- Rigueur d'esprit pour s'assurer du strict respect des normes en vigueur
- Bonnes qualités de synthèse et d'analyse
- Capacités d'anticipation et esprit d'organisation
- Force de conviction
- Travail d’équipe

Ce que nous vous offrons :

Contrat :CDI

Merci de postuler directement via notre site ou par mail à l'adresse suivante : recrutement@marocadres.com sous référence RAR2405

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